בניגוד למצופה – דחתה סוכנות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) את בקשת חברת התרופות פייזר להכנסתה של התרופה החדשה maraviroc להליך אישור מהיר. להחלטה הדרמטית קדמה המלצה של ועדה מייעצת מפברואר השנה לאשר הליך מהיר, אך, כאמור, ההמלצה נדחתה לעת עתה (נכון ל-21 ביוני).
קצת סדר בבלגן: ה-maraviroc הנה תרופה חדשה מקבוצת תרופות חדשה לטיפול ב-HIV. השפעתה איננה על הנגיף עצמו אלא על אחד מקולטני התא המאחסן אותו (הקולטן נקרא CCR5). אל קולטן זה (בשילוב עם הצמדות ל-CD4, הקולטן שעל שמו נקרא התא) נצמד הוירוס ודרכם הוא חודר אל תוך התא. יעילותה של התרופה תלויה בסוג ה-HIV בו נדבק הנשא: בעוד מרבית סוגי ה-HIV המוכרים לנו חודרים אל התא המאכסן באמצעות הצמדות לצמד הקולטנים CD4 + CCR5, ישנם נגיפי HIV שחדירתם לתא נעשית בהצמדות לצמד הקולטנים CD4 + X4. יעילותה של התרופה תהיה רק מול צמד הקולטנים, הכולל את ה-CCR5, ועל כן השימוש העתידי בה יהיה כרוך בבדיקה גנטית פשוטה, על מנת לזהות לאילו מצמדי הקולטנים נקשר הווירוס בבואו לחדור לתא המאכסן. על כל פנים - בשלב הראשון תשמש התרופה נשאים, שפיתחו עמידות לקו התרופות הראשון.
בשלב זה ניתן approvable letter לתרופה. משמעות הדבר היא כי התרופה ראויה להמשך הליכי אישור אך עדיין אינה "approved". ה-FDA ציין בתשובתו, כי ישנם משתנים חסרים – בעיקר כאלה הנוגעים לתופעות הלוואי ארוכות הטווח או להתווייתה של התרופה – וכי יש צורך בהשלמתם בטרם יוכל מנהל התרופות והמזון האמריקאי לאשר את שיווקה וקביעת מחירה.
הודעה על תרופה כ-"approvable" ע"י ה-FDA אינה נדירה במיוחד, אך זו הפעם הראשונה בה זכתה תרופה לטיפול ב-HIV במעמד מעין זה. לדעת מומחים בתחום האיידס, אישורה של maraviroc יגיע בקרוב מאוד, וכי חיוניותה עבור אנשים החיים עם HIV ופתחו עמידות למקצת התרופות האחרות, אינה מוטלת בספק.
