הוועד למלחמה באיידס
נייר עמדה לדיוני ועדת סל התרופות 2006

1. הוועד למלחמה באיידס הוא הארגון היציג של החיים עם HIV בישראל.  וזאת מתוקף היותנו בקשר עם כ- 1500 נשאי HIV ומתוקף היותנו הארגון היחיד בישראל העוסק בתמיכה בנשאים ובחולים ובהגנה על זכויותיהם. הוועד מביע מחאתו על כך שהטיפול בHIV בישראל מפגר שלא לצורך במספר שנים אחרי המקובל במדינות המפותחות,  וקורא לוועדת הסל לתקן עיוות זה.
 
2. אישור תרופות לטיפול במחלת HIV על ידי ה-FDA, נובע מהכרת ה-FDA  בצורך הדחוף במשטרי טיפול יעילים יותר עם פעילות אנטי ויראלית כנגד זנים עמידים של הנגיף, שהשימוש בהם מקל על היענות מלאה לטיפול. היענות מלאה לטיפול היא  הגורם החשוב ביותר במניעת עמידות. קבלת אישור הFDA , לתרופה חדשה בתחום רפואי צעיר זה מעידה על כך, שלתרופה יתרונות על פני תכשירים קיימים ולפיכך אישורה והכנסתה לסל הבריאות הכרחי.  הוועד קורא לוועדת הסל לבחון את התרופות על פי שקולי עלות תועלת מתקדמים (QUALY) ולהתחשב בכך שחולי HIV הם חולים צעירים, שהתרופות הנ"ל מאפשרות להם חיים פוריים למשך שנים רבות, ואין בהן משום הארכת חיים בחודשים ספורים בלבד.

3. איידס מוגדרת כ"מחלה קשה" ע"פ חוק ביטוח בריאות ממלכתי ולפיכך מועברים לקופות החולים הכספים עבור חולי HIV המבוטחים בהן, בנפרד מתחשיבי הקפיטציה.  על ועדת הסל לנקוט משנה זהירות בטרם הטלת מגבלות על שימוש בתרופות, שתגרומנה שכספי הסל יגיעו לקופות החולים אך לא ישמשו לטיפול בחולי HIV, הזקוקים לתרופות הללו שיש בהן משום הצלת חיים  (הדבר קרה לאחרונה בשל מגבלות לא הגיוניות שהוטלו על השימוש בתרופה VIREAD בסל 2005).

4. הוועד למלחמה באיידס קורא לוועדת סל התרופות לכלול בסל התרופות את כל אלו המוגשות לסל לטיפול במחלת HIV:

• (  Lexiva (fosamprenavir: התרופה קבלה אישור FDA ב-2003, היא שייכת לקבוצת התרופות, הנקראת מעכבי פרוטאז ויעילה כנגד זנים של הנגיף שפתחו עמידות למעכבי פרוטאז ותיקים. פרופיל תופעות הלוואי ארוכות הטווח (ליפודיסטרופיה וסכרת) נוח למדי, ניתן לקחתה גם QD ובכך היא מהוה טיפול נוח שמקל על נשאים להתמיד בטיפול ובכך למנוע היווצרות עמידות. Lexiva היא תוספת חיונית וחשובה ביותר לארסנל הטיפול בHIV ובמיוחד באלו שכבר פתחו עמידות חלקית לתרופות. הכנסתה לסל של התרופה גם חשובה משיקולים כלכליים בשל מחירה הנמוך ממחיר תרופות מקבילות.
• (  Emtriva (emtricitabine:  תרופה זו שייכת לקבוצת האנאלוגים הנוקלאוזידים לעיכוב האנזים reverse transcriptase. קבלה אישורFDA ב-2003. היא שקולה הן במחיר והן בפעילות לתרופה הוותיקה Epivir (lamivudine). מבחינתנו, הוספתה לסל חשובה במיוחד כמרכיב ב-Truvada, גרסת שילוב של Viread   ושל Emtriva הנלקחת פעם ביום בלבד ומהוה עוד צעד חשוב בכיוון טיפול קל ללקיחה, שלו מעט תופעות לוואי.
• Truvada: שילוב של Viread ו- Emtriva. קבלה אישור FDA ב-2004. Truvada נמצאה במחקרים קליניים כעדיפה (בשילוב עםefavirenz ) על שימוש ב-Combivir . מאמר בנידון פורסם לאחרונה ב-NEJM . ראוי לציין, כי ככול הידוע כעת ל-VIREAD פרופיל תופעות לוואי הרבה יותר קל מאשר ל-AZT (הנמצא  בקומביויר)
• ( Viread (tenofovir: הוועד קורא לוועדת הסל לכלול את VIREAD בסל הבריאות כתרופת קו ראשון, ללא מגבלות שימוש, כמקובל בעולם וכעולה בבירור מהמלצות הטיפול של ה- DHHS  (Dept. of Health and Human Services) בארה"ב ושל ה-  IAS(International AIDS Society).

5. הוועד למלחמה באיידס דורש, שהתרופות הללו וכן VIREAD תכנסנה לסל הבריאות ללא מגבלות, שמונעות למעשה את הגעת התרופות לזקוקים להן, ולהעניק לרופאי האיידס בישראל את האחריות והסמכות להשתמש בכל התרופות ע"פ מיטב שיקול דעתם המקצועי. המגבלות שהוטלו על שימוש ב-VIREAD  גרמו לכך, שמיליוני שקלים הועברו לקופות חולים בגין תרופות שלא הגיעו לחולים.

6. הוועד למלחמה באיידס מזכיר לוועדה, כי מרבית התרופות הנ"ל מהוות אלטרנטיבות טיפוליות נוספות, ושהשימוש בהן גורם בהכרח לצמצום השימוש בתרופות וותיקות יותר בכלולות בסל. הכללתן בסל הבריאות  אינה כרוכה בתוספת עלות ואין הוספתן לסל מחייבת תוספת תקציבית. דבר זה נכון גם לגבי התרופות החדשות לגמרי  והיקרות מעט יותר. השימוש בהן מחליף שימוש בתרופות וותיקות יותר, לפיכך תוספת התקציב הדרושה עבורן נמוכה בהרבה מעלותן. 

7. הוועד למלחמה באיידס קורא לוועדת הסל לאמץ את המלצות ה- International AIDS Society  בנוגע לאופן השימוש המיטבי בתרופות, ולעדכן את הסל בהתאם להן תדירות.
 
8. הוועד למלחמה באיידס קורא לוועדה להזמין ולהסתמך על חוות דעתם של הרופאים, שרואים בפועל הכי הרבה מטופלים, (מתוכם ראוי להזכיר את: פרופ' שלמה מעיין מנהל מרכז האיידס ב"הדסה", ד"ר איציק לוי מנהל מרכז האיידס ב"תל השומר", ד"ר קלריס ריזנברג מנהלת מרכז האיידס ב"סורוקה", ד"ר מיכל חוברס מנהלת מרכז האיידס ב"מאיר" וד"ר דן טורנר מנהל מרכז האיידס ב"איכילוב").

9. הוועד למלחמה באיידס קורא לוועדה להזמין ולהעניק משקל רב במיוחד לחוות דעתו של המומחה הבכיר בישראל לאסטרטגיות טיפול ב-HIV והיחיד למעשה בעל מעמד עולמי, ד"ר ג'ונתן שפירא מתל השומר (וביה"ח של אוניברסיטת STANFORD בארה"ב).

10. הכללתה בסל  של בדיקת עמידות לתרופות כחלק מתהליך תחילת הטיפול והמעקב בנשאים: לנוכח ממצאי המחקרים האחרונים, לדוגמא:

Masquelier B et al. Prevalence of transmitted HIV-1 drug resistance and the role of resistance algorithms: Data from seroconverters in the CASCADE Collaboration from 1987 to 2003. J Acquir Immune Defic Syndr 2005 Dec 15; 40:505-11.  

המדגישים את החיוניות ויחס עלות תועלת ראוי של בדיקת העמידות למתגלים כחיוביים ל-HIV, הוועד מבקש בכל תוקף מהוועדה את הכללתה בסל של בדיקת העמידות לתרופות לנשאים חדשים. בשבוע זה ב-CROI פורסם מחקר שהראה, כי שליש מההדבקות החדשות ב-HIV הן בנגיף בעל עמידות לתרופות ומסקנת החוקרים זהה לדרישתנו: בדיקת עמידות שתיכלל בסל כחלק מתהליך הקליטה של נשא חדש במרכז מטפל.

. (1. Viani R, Peralta L, Aldrovandi G, et al. Prevalence of primary HIV drug resistance among recently infected adolescents; a multicenter Adolescent Trials Network study: ATN029. Program and abstracts of the 13th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; February 5-8, 2006; Denver, Colorado. Abstract 21)

11. ובנושא המשמעות החברתית של טיפול רפואי עדכני לחולי HIV,  נשא מטופל בהצלחה איננו מדבק.  לטיפול יעיל ורצוף בנשאי HIV יש משמעות עצומה לבריאות הציבור. גל ההדבקות לו אנו עדים באחרונה הוא לא מעט תוצאת השינוי במדיניות הטיפול בשנים האחרונות ודחייתו עד להגיע הנשאים לרמת CD4 של כ-200 תאים לממ"ק, דבר הגורם לכך שרבים חיים עם רמות גבוהות של עומס נגיפי, המהוות עליה בסיכון לכך שחשיפה תסתיים בהדבקה.

ממצאים שפורסמו אתמול (8 בפברואר, 2006) בכינוס המדעי החשוב ביותר בשנה העוסק ב-HIV  (CROI בדנוור, קולוראדו) עולה, כי התחלת טיפול ברמת תאים CD4 של למעלה מ-350 נושאת עמה פרוגנוזה טובה הרבה יותר.

) Sterne J, May M, Costagliola D, et al. Estimating the optimum CD4 threshold for starting HAART in antiretroviral-naive HIV-infected individuals. Program and abstracts of the 13th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; February 5-8, 2006; Denver, Colorado. Abstract 525. )

פברואר 2006